國(guó)家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》
據(jù)新華社電日前,國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
《工作方案》明確了及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快提高上市藥品質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥替代使用、深化醫(yī)保支付方式改革、加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
在鼓勵(lì)仿制的藥品目錄發(fā)布后,方案要求及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,并制訂相關(guān)行動(dòng)計(jì)劃。
仿制藥技術(shù)如何攻關(guān)?方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術(shù),以及臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,進(jìn)行科技攻關(guān)。
為保障仿制藥質(zhì)量,方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量,對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批,堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥,提高藥品質(zhì)量安全水平。
在使用政策方面,方案指出要促進(jìn)仿制藥替代使用,全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
《工作方案》還提出深化醫(yī)保支付方式改革,全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式,加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法,持續(xù)加大對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度,對(duì)實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè),依法從重、從快處理,形成有效威懾,維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。
《方案》同時(shí)指出,要加強(qiáng)組織實(shí)施,建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制。在國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下,由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開(kāi)工作推進(jìn)會(huì),及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況,梳理階段性工作,協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問(wèn)題。
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