國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局：《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局11日在其網(wǎng)站公布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》以及起草說(shuō)明，開(kāi)始為期半個(gè)月的向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)稿共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

值得一提的是，《意見(jiàn)稿》將疫苗提高到了國(guó)家安全的位置， 對(duì)接種者權(quán)益實(shí)施更全面的保護(hù)，而對(duì)違法企業(yè)或個(gè)人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱(chēng)史上最嚴(yán)。

征求意見(jiàn)稿結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性;加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管;實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理;強(qiáng)化疫苗上市后研究管理;加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理;嚴(yán)懲重處違法行為。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。

征求意見(jiàn)稿提出，明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?？偨Y(jié)近年來(lái)疫苗案件暴露的問(wèn)題，對(duì)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。落實(shí)“處罰到人”要求，強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)和地方政府責(zé)任追究。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

在追溯體系方面，征求意見(jiàn)稿提出國(guó)家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用長(zhǎng)期全過(guò)程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

在批簽發(fā)環(huán)節(jié)，征求意見(jiàn)稿提出，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)立即啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時(shí)責(zé)令企業(yè)整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，按規(guī)定如實(shí)報(bào)告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行年度報(bào)告。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并記入每批次產(chǎn)品報(bào)送批簽發(fā)的文件。疫苗上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

征求意見(jiàn)稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。