山東淄博-高溫滅菌耗材項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

高溫滅菌耗材項(xiàng)目

1、項(xiàng)目基本情況

項(xiàng)目名稱：高溫滅菌耗材項(xiàng)目。

建設(shè)單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

建設(shè)地點(diǎn)：山東省淄博市周村區(qū)北郊鎮(zhèn)新華醫(yī)療科技園區(qū) E 區(qū)。

總投資：14,105 萬(wàn)元。

建設(shè)周期：16 個(gè)月。

2、項(xiàng)目提出的背景

（1）感染控制耗材的重要性

感染控制產(chǎn)品是人類健康的安全保障。對(duì)于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，感染控制產(chǎn)品也都是必備裝備，被視為防止醫(yī)患之間發(fā)生交叉感染，控制惡性病毒、細(xì)菌傳播最有效的工具。根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2015 版）規(guī)定：高度危險(xiǎn)性物品必須選用滅菌方法處理，其滅菌質(zhì)量的保證有賴于各環(huán)節(jié)的質(zhì)量制，其中包括回收分類、清洗消毒、檢查包裝、滅菌儲(chǔ)存以及監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)；指示物是作為醫(yī)療器械滅菌效果檢測(cè)的最終依據(jù)，對(duì)實(shí)現(xiàn)生物安全保障至關(guān)重要。

目前，高溫滅菌方法是醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)療器械滅菌最可靠的方法，作為進(jìn)行高溫滅菌最必要的前置條件則是正確的操作流程，這一切只有通過(guò)實(shí)施最有效的監(jiān)測(cè)和質(zhì)量管理手段才能實(shí)現(xiàn)。所以，高溫滅菌正確的監(jiān)測(cè)和嚴(yán)格的質(zhì)控是滅菌成功的關(guān)鍵，亦是醫(yī)院感染管理的重點(diǎn)內(nèi)容。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO17665-1 中對(duì)滅菌過(guò)程的定義是指需要達(dá)到特定的滅菌要求的一系列活動(dòng)和操作，而且所有滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明。每次滅菌必須對(duì)各項(xiàng)參數(shù)的變化進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，包括壓力、溫度、時(shí)間等，滅菌參數(shù)必須符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。

（2）政策支持

2012 年衛(wèi)生部印發(fā)了《預(yù)防與控制醫(yī)院感染行動(dòng)計(jì)劃（2012-2015 年）》?！队?jì)劃》提出“具體目標(biāo)”包括：

1、規(guī)范管理醫(yī)院感染重點(diǎn)部門(mén)。到 2015 年，100%的三級(jí)醫(yī)院、60%的地市級(jí)二級(jí)醫(yī)院和 30%的縣級(jí)二級(jí)醫(yī)院的重癥醫(yī)學(xué)科（監(jiān)護(hù)病房）、手術(shù)部（室）、血液透析中心（室）、新生兒室、消毒供應(yīng)中心等醫(yī)院感染重點(diǎn)部門(mén)的建筑布局、人員配備、質(zhì)量安全管理等達(dá)到國(guó)家有關(guān)要求。

2、降低醫(yī)院感染重點(diǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)貫徹落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)院感染防控措施，醫(yī)院感染重點(diǎn)環(huán)節(jié)的危險(xiǎn)因素得到有效控制，醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)有所降低。外科手術(shù)部位感染、導(dǎo)管相關(guān)血流感染、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染及呼吸機(jī)相關(guān)肺炎等專項(xiàng)發(fā)生率進(jìn)一步降低。

3、切實(shí)落實(shí)醫(yī)院感染防控基礎(chǔ)性措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)清潔、消毒滅菌、隔離、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生等醫(yī)院感染防控基礎(chǔ)性措施，提高醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生的依從性，醫(yī)療器械的清洗、消毒滅菌合格率達(dá)到 100%。上述政策的發(fā)布實(shí)施將極大地的推動(dòng)感染控制產(chǎn)品，特別是用途最廣的高溫滅菌檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用。因此，新華醫(yī)療擬通過(guò)高溫滅菌耗材項(xiàng)目的實(shí)施，提高我國(guó)感染控制整體水平，滿足全社會(huì)對(duì)醫(yī)療保障不斷增長(zhǎng)的需求。

3、項(xiàng)目的市場(chǎng)前景

（1）政府強(qiáng)調(diào)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化，進(jìn)口替代需求空間廣闊

目前，各種流行病如 H7N9、SARS 等仍然不斷肆虐，我們面臨的環(huán)境仍需要進(jìn)一步提高消毒滅菌的范圍和質(zhì)量。目前，國(guó)內(nèi)感染控制產(chǎn)品市場(chǎng)對(duì)中高檔次各種滅菌耗材的需求非常旺盛，但國(guó)內(nèi)高溫滅菌耗材大部分以進(jìn)口產(chǎn)品為主，高額的采購(gòu)費(fèi)用大大增加了衛(wèi)生費(fèi)用支出負(fù)擔(dān)。據(jù)衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，政府和社會(huì)衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用比重已經(jīng)從 2001 年的 40%提高到 2016 年的 71.2%。

因此，政府高度重視高端醫(yī)療設(shè)備及耗材的國(guó)產(chǎn)化，自 2013 年以來(lái)，國(guó)家相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策已達(dá)到 18 個(gè)，隨著政策的不斷松綁，將推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程快速向前。

（2）老齡化趨勢(shì)愈加嚴(yán)峻，慢性病發(fā)病率不斷上升

全球老齡化人口出現(xiàn)了前所未有的增長(zhǎng)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織，65 歲以上的人口構(gòu)成全球人口增長(zhǎng)最快的部分。據(jù)聯(lián)合國(guó)《全球人口展望報(bào)告》中預(yù)測(cè)，到2050 年，中國(guó)人口年齡中位數(shù)將高達(dá) 49.6 歲，老齡化趨勢(shì)愈加嚴(yán)重。伴隨老齡化人口增長(zhǎng)而來(lái)的將是慢性病如心臟病、中風(fēng)、癌癥、慢性呼吸道疾病及糖尿病增加，到目前為止這些疾病為世界死亡率的主要原因，占所有死亡病例的 63%。

而且，慢性病往往需要進(jìn)行多次手術(shù)，因此也增加了對(duì)感染控制產(chǎn)品的需求。綜上，不論是從進(jìn)口替代亦或是病患增長(zhǎng)導(dǎo)致的需求增加角度，都不難發(fā)現(xiàn)高溫滅菌耗材的重要性，約 95%的待滅菌器械和材料都需要使用高溫滅菌方法進(jìn)行滅菌，因此市場(chǎng)需求空間廣闊。通過(guò)本次募投項(xiàng)目的順利實(shí)施，將提高感染控制產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，在進(jìn)口替代過(guò)程中搶占更多市場(chǎng)份額。

4、項(xiàng)目投資規(guī)模及建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目計(jì)劃投資總額為 14,105 萬(wàn)元，主要建設(shè)內(nèi)容為新建生產(chǎn)車間，購(gòu)置相關(guān)生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備，建設(shè)配套公用設(shè)施。其中工程費(fèi)用 8,906 萬(wàn)元、其他費(fèi)用1,097 萬(wàn)元、預(yù)備費(fèi) 500 萬(wàn)元和鋪底流動(dòng)資金 3,602 萬(wàn)元，計(jì)劃建設(shè)周期 16 個(gè)月。本項(xiàng)目擬投入募集資金 9,803 萬(wàn)元，其中用于工程費(fèi)用 8,906 萬(wàn)元、其他費(fèi)用 897萬(wàn)元，不用于其他費(fèi)用中的生產(chǎn)準(zhǔn)備費(fèi)、預(yù)備費(fèi)和鋪底流動(dòng)資金。

5、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)

本項(xiàng)目的投資回收期約為 6.95 年，內(nèi)部收益率為 17.89%。

6、項(xiàng)目涉及立項(xiàng)、環(huán)評(píng)和用地的審批情況

本項(xiàng)目已經(jīng)取得淄博經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)一局出具的《關(guān)于山東新華醫(yī)療器械股份有限公司高溫滅菌耗材項(xiàng)目的備案證明》（淄經(jīng)開(kāi)產(chǎn)一項(xiàng)備[2016]19號(hào)）、淄博市環(huán)境保護(hù)局出具的《關(guān)于山東新華醫(yī)療器械股份有限公司高溫滅菌耗材項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表的審批意見(jiàn)》（淄環(huán)報(bào)告表[2014]137 號(hào)）、淄博市人民政府頒發(fā)的土地使用權(quán)證（淄國(guó)用[2015]第 D00035 號(hào)）。